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此前，华昊中天曾冲刺科创板IPO，后于去年5月撤回发行上市申请。
近日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”）递交港交所上市申请，中信建投国际和建银国际担任其联席保荐人。华昊中天成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的全球化生物医药公司，搭建了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并开发了多种抗肿瘤新药。其唯一上市产品“优替德隆注射液”于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性晚期乳腺癌。此前，华昊中天曾冲刺科创板IPO，后于去年5月撤回发行上市申请。港股或迎合成生物学“第一股”招股书显示，华昊中天三大合成生物技术平台分别为“组合生物合成平台”“微生物大规模发酵生产技术平台”以及“微生物药物制剂开发平台”。借助上述三大平台，华昊中天能通过细菌发酵产出新分子，以增加候选药物储备，同时实现生产开发工业化，从而保障生产规模。具体而言，华昊中天通过对生物合成基因簇进行定向改造或排列组合得到工程菌，再通过发酵产生新型次级代谢产物，并能够通过修饰优化获得具备特殊功能的目标化合物。包括“优替德隆”在内的多项产品与候选药物均源自该流程。“由于优替德隆难以通过化学合成方法高效制备，且工程菌研发壁垒和技术难度较高，若缺乏生产工程菌，其他公司难以开发优替德隆。”在针对证监会问询函的回复中，华昊中天如是说。由于在全球范围内，目前尚无如“优替德隆注射液”基于合成生物技术开发并获批上市的化疗创新药，市场认为，华昊中天若能登陆港交所，或成为港股合成生物学第一股。
控股股东方面，华昊中天执行董事Tang Li（唐莉）直接持有华昊中天1.03%已发行股本，由TangLi（唐莉）控制的BaygenQTInc.、北京北进缘、珠海华欣、珠海华锦、珠海京蓉及珠海华蓉合计持有华昊中天28.44%已发行股本。公开资料显示，华昊中天的联合创始人唐莉、邱荣国夫妇具备分子生物学背景，双方曾于大连理工大学兼任教授，公司享有专利“福司曲星衍生物及其药用用途”原与大连理工大学共有，后该共有专利权被转让给公司，使其单独享有该专利权。研发扩大难解收入来源单一招股书显示，“优替德隆注射液”是华昊中天目前唯一的上市产品，其将继续作为收入及利润的主要来源，华昊中天盈利能力存在局限于单一产品的风险。“优替德隆注射液的市场环境一旦出现重大不利变化或扩展适应症及开发制剂一旦出现意外延误，可能会对我们的业务表现造成不利影响。”华昊中天在招股书中透露。截至9月30日，华昊中天2023年营业收入5661万元，实现毛利3858.3万元，净亏损1.3亿元。其中，公司研发开支为9266.5万元，销售与分销开支为7318.7万元，行政开支为2959.7万元。
2019-2021年，华昊中天的研发费用分别为3297.8万元、3739.22万元、9305.58万元。而优替德隆注射液的研发开支由截至2022年9月30日的2228.2万元增加68.2%至2023年同期的3748.9万元，最主要在于开展优替德隆注射液治疗非小细胞肺癌及乳腺癌新辅助治疗的III期临床试验。
根据管线研发进度，优替德隆注射液的非小细胞肺癌及乳腺癌新辅助适应症均预计于2025年第四季度提交NDA。换言之，前述逐年扩大的研发投入在短时间内无法完成能够稀释收入单一风险的商业价值兑现。基于此风险仍投入大量研发费用的原因或许在于，优替德隆的作用机制与紫杉药物类似，其于疗效、抗耐药性以及广谱性上具有优势。据悉，2022年中国紫杉药物的销售额为86亿元。除此之外，华昊中天基于合成生物学技术平台开发了BG22、BG18、BG44三款候选产品。其中，BG22可作为癌症干细胞抑制剂进行开发，适应症为实体瘤，将于2025年提交其纳米处方的IND申请，BG18和BG44预计将于2026年提交IND申请。面临产销率下滑风险值得一提的是，华昊中天曾于2022年7月冲刺科创板IPO，当时募投项目分别为“创新药项目研发”“一类抗肿瘤新药代替德隆产业化及基地技改扩能项目”“营销网络建设项目”以及“补充营运资金”。
其中，“一类抗肿瘤新药代替德隆产业化及基地技改扩能项目”拟投入募集资金金额为3亿元，建设完成后可新增优替德隆注射液200万支、优替德隆口服制剂50万盒的扩增产能，当时预计的投产时间为2025年，与如今港股招股书披露的计划一致。据悉，截至2022年31日止年度及截至2023年9月30日止九个月，华昊中天分别有20975瓶及100855瓶优替德隆注射液入库，同期销量分别为18483瓶及76756瓶。经《科创板日报》记者计算得出，其产销率分别为88.12%和76.11%，有下滑之势。华昊中天也意识到，商业推广和适应症扩展的不确定性可能会影响销量，导致增加的产能无法及时消化，可能会对公司业务产生不利影响。
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