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垠艺生物肺动脉球囊产品上市,完成血管介入领域又一“拼图”

一直以来,在国内的临床急诊科室都流传着“蓝嘴唇”的说法。所谓“蓝嘴唇”实际上是肺动脉高压的代称,这种以肺动脉压力升高为特征的异常血流动力学状态和病理生理综合征,往往导致患者因长期缺氧,手指和嘴唇呈蓝紫色。数据显示,肺动脉高压在全球人口患病率约为1%,65岁以上人群中,肺动脉高压患病率可达10%,其致残率、致死率高,是严重威胁人类的全球性健康问题。 

针对这一日益严峻的健康问题,近日辽宁垠艺生物科技股份有限公司(以下简称“垠艺生物”)自主研发的博荷® Bhmintbh 肺动脉球囊扩张导管就正式获批上市,为领域内临床治疗带来新的可能。伴随着博荷® Bhmintbh的上市,垠艺生物也正式将产品管线拓展至肺血管领域,完成了“介入无植入”全血管介入方案又一块业务拼图。 

肺动脉血管治疗“利器” 

肺动脉高压具有心肺血管疾病中的“癌症”之称。肺动脉高压中的第4种类型——慢性栓塞性肺动脉高压,是少数可治愈的肺动脉高压类型。目前主要有三种治疗方式:肺动脉血栓内膜剥脱术、药物治疗和介入治疗。 

其中,肺动脉血栓内膜剥脱术主要针对中心肺动脉和大分支血管栓塞,对周围小肺动脉无能为力,而且需要体外膜肺氧合(ECMO)辅助,风险高、费用大。至于长期药物治疗,可以显著提高5年和10年生存率,但每月数千元甚至数万元的药费让许多患者难以承受。 

相较之下,介入治疗——肺动脉球囊扩张术(BPA)则是一种创伤更小、适应症更为宽泛、患者可及性更高。手术时,用导管把球囊推送到局限性狭窄的肺动脉,然后球囊打开,起到扩张的作用,增大肺动脉的直径,从而改善血流动力学和肺灌注,最终减少右心室后负荷、防止右心室衰竭。 

中华慈善总会的统计数据显示,目前国内肺动脉高压患者约为1200万人,而且每年都以5000例增长,受到肺动脉高压困扰的群体规模庞大。在2022年以前,国内BPA手术严重依赖进口器械,导致国内临床需求大、介入疗法普及较慢。 

正是关注到肺动脉患者的需求、肺动脉创新器械的匮乏,垠艺生物依托在药物洗脱球囊领域积累的技术优势,加紧投入肺血管细分领域的新产品研发。在血管介入领域创新方面,垠艺生物有强劲的研发实力,其自主研发的Polymer-free微盲孔载药支架和药物洗脱球囊,填补了国内空白,是国内新一代药物支架和冠脉药物洗脱球囊的技术领跑者。 

介入治疗主要针对中、小肺动脉,但随着介入操作技术的成熟,对大血管栓塞也可采取球囊扩张术。对此,博荷®提供了直径2.0-10.0mm,长度15-40mm的丰富产品规格,满足肺动脉主干/叶动脉/段/亚段等不同解剖形态的血管扩张需求。 

据介绍,得益于垠艺生物在血管介入领域积累的涂层、球囊技术专利,博荷®具有杰出的输送性能。与行业同类型产品相比,博荷®在推送过程中减少了13%~20%的阻力,在回撤过程中减少了55%~72%的阻力。 

“介入无植入”全血管布局成型 

博荷®肺动脉球囊产品是垠艺生物矢志于用技术创新满足临床需求的一个缩影,更是将全血管“介入无植入”愿景变为实景的关键一步。 

2022年,垠艺生物在公开资料中透露:将基于在药物洗脱球囊领域的先发优势,积极拓展其适应症范围,布局了脑血管、肺血管及外周血管等领域的系列产品。 

2022 年12 月,垠艺生物自研的颅内球囊扩张导管和 PTA 球囊扩张导管获批上市,标志着介入产品已拓展至神经介入领域和外周血管领域。相比于冠脉介入,外周和神经介入领域有着更加庞大的患者基数,市场增长潜力不可小觑。有数据显示,神经介入和外周介入将进入高速增长的黄金时期,预计2030年都将达到300亿级的市场规模。 

实际上,介入治疗因其显著优势,正逐渐发展为相关病症的最主流治疗手段之一。据中国医师协会介入医师分会统计,未来5年内接受介入治疗患者的数量预计将达到300万人。 

随着国家推出“健康中国2030”“十四五规划”等政策,强调鼓励国产器械优先采购,遴选优秀产品建立标杆等,以垠艺生物为代表的高性价比的国产品牌竞争优势逐步凸显。如垠艺生物自研的轻舟®药物洗脱球囊,就是国际首个用于原发分叉病变的产品,上市后得到广泛应用。2021年的销量已在国内药物洗脱球囊市场排名第一,反超德国贝朗,真正实现了“国产替代”。 

此次博荷® Bhmintbh 肺动脉球囊扩张导管正式获批上市,更标志着垠艺生物正式将核心产品拓展至肺血管领域,实现了4大主要血管介入领域的全面覆盖,完成了“介入无植入”全血管介入方案又一块业务拼图。

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